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A CFDA (China Food and Drug Administration) é a mais alta autoridade administrativa responsável pelo registro e certificação de dispositivos médicos e dispositivos médicos. Pertence ao Ministério da Saúde Chinês (MOH), o órgão administrativo responsável por todos os cuidados médicos na China.
Os dispositivos médicos são classificados pelo CFDA em três categorias diferentes. As três classificações são marcadas como Classe I, Classe II e Classe III. Cada categoria pode exigir procedimentos administrativos específicos, testes de produtos e/ou até mesmo ensaios clínicos.
- Para dispositivos de Classe I, a segurança e a eficácia podem ser garantidas por meio de administração de rotina, de modo que testes de produtos e ensaios clínicos na China geralmente não são necessários.
- Para dispositivos de Classe II, a segurança e a eficácia podem ser garantidas por meio de administração de rotina e testes do produto. Alguns dispositivos também exigem testes clínicos para obter aprovação regulatória para o mercado chinês.
- Dispositivos de Classe III implantados no corpo humano ou usados para dar suporte ou sustentar a vida representam um risco potencial ao corpo humano e são rigorosamente controlados por meio de testes obrigatórios e ensaios clínicos para garantir segurança e eficácia.
Os dispositivos médicos são classificados pelo CFDA em três categorias diferentes. As três classificações são marcadas como Classe I, Classe II e Classe III. Cada categoria pode exigir procedimentos administrativos específicos, testes de produtos e/ou até mesmo ensaios clínicos.
- Para dispositivos de Classe I, a segurança e a eficácia podem ser garantidas por meio de administração de rotina, de modo que testes de produtos e ensaios clínicos na China geralmente não são necessários.
- Para dispositivos de Classe II, a segurança e a eficácia podem ser garantidas por meio de administração de rotina e testes do produto. Alguns dispositivos também exigem testes clínicos para obter aprovação regulatória para o mercado chinês.
- Dispositivos de Classe III implantados no corpo humano ou usados para dar suporte ou sustentar a vida representam um risco potencial ao corpo humano e são rigorosamente controlados por meio de testes obrigatórios e ensaios clínicos para garantir segurança e eficácia.
Custos
The cost and timeframe required for the CFDA registration of a product varies among the three different categories of medical devices (Class I, II or III). Even with the same classification, costs can vary widely depending on factors.Other factors that affect costs and timeframe:
- Number of products to be tested.
- Need to implement corporate or product standards.
- Scope of advice required for the labeling of the product (s).
- Prerequisite for an after sales agent or support in China.
- Amount of product documentation needed for language translation.
- Scope of product testing to Chinese GB standards.
